AMNOG – Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V)

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V
Seit dem 1. Januar 2011 hat der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V).
Den Auftrag zur (frühen) Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Das Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmen erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) führt die frühe Nutzenbewertung durch und leitet das Stellungnahmeverfahren ein.

https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte.1057.html

Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens, fasst der G-BA einen Beschluss, der die Entscheidungsgrundlage dafür bildet, wie viel die GKV für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.