Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation über einen Zeitraum von drei Jahren: Daten aus dem Global Symplicity Registry (GSR)
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Dr. Sebastian Ewen, Hamburg/Saar
Einleitung: Die arterielle Hypertonie gehört durch ihre hohe Prävalenz zu den häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Sterblichkeit. Etwa 5–15 % aller Patienten mit Bluthochdruck weisen eine therapieresistente arterielle Hypertonie auf, welche mit einem deutlich erhöhten kardiovaskulären Risiko assoziiert ist. In der Pathophysiologie der Erkrankung kommt der Überaktivität des vegetativen Nervensystems, durch eine Dysbalance zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität, eine übergeordnete Bedeutung zu. Mit der interventionellen renalen Denervation (RDN) steht ein komplikationsarmes Verfahren zur Modulation der renalen Sympathikusaktivität für Patienten mit einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie zur Verfügung. Ziel des globalen SYMPLICITY-Registers (Global SYMPLICITY Registry, GSR) ist die Erhebung von Sicherheits- und Effektivitätsdaten zur RDN bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie.
Methoden: Das GSR ist ein globales, prospektives, multizentrisches nichtrandomisiertes Register welches bis zu 3000 Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie einschließt, die mittels RDN behandelt wurden. Alle inkludierten Patienten wurden entweder mit 2.-Generations Einzelelektroden-radiofrequenz-Katheter Symplicity FlexTM oder dem 3.-Generations Multielektroden-radiofrequenz-Katheter Symplicity SpyralTM therapiert, der die simultane Behandlung aller vier Quadranten einer Nierenarterie ermöglicht (Abbildung 1), und wurden bis zu 36 Monate nachverfolgt. Die Nachsorgeuntersuchungen beinhalteten neben der Erfassung von potentiellen Komplikationen des Verfahrens sowohl eine Praxis- als auch eine ambulante 24 Stunden Blutdruckmessung.
Ergebnisse: Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden insgesamt 2237 Patienten in das GSR eingeschlossen. Zur Ausgangsuntersuchung waren die die Patienten im Mittel 60,77 ± 11,85 Jahre alt, 58,0 % männlich, Body-Mass-Index 31,00 ± 5,67 und hatten eine mittlere eGFR 76,25 ± 24,99. Insgesamt konnten sicherheitsrelevante Daten von 1199 Patienten gesammelt und Praxis- sowie 24 Stunden ambulante Blutdruckwerte von 872 Patienten gemessen werden. Drei Jahre nach RDN war der systolische Praxis Blutdruck (BP) um 16,5 mmHg (n = 859) und der über 24 Stunden ambulant gemessene SBP um 8,0 mmHg (n = 535) reduziert (Abbildung 2). In 0,8 % der Patienten erfolgte ein erneuter invasiver Eingriff an den Nierenarterien in welchem in 0,3 % der Fälle eine neuaufgetretene Nierenarterienstenosen > 70 % detektiert werden konnte. Mittels Symplicity Spyral™ Multielektrodenkatheter wurden insgesamt 278 Patienten behandelt. Von 135 dieser Patienten liegen Nachbeobachtungsdaten über einen Zeitraum von 2 Jahren vor. Die Ergebnisse mit dem Spyral-Katheter weisen auf ein günstiges Sicherheitsprofil hin. Bei keinem der mit dem 3. Generationskatheter behandelten Patienten konnte innerhalb des zweijährigen Behandlungszeitraums eine relevante Nierenarterienstenose diagnostiziert werden und bei keinem der Patienten war eine erneute invasive Diagnostik notwendig. Der in der Praxis gemessene SBP wurde um -12,0 mmHg (n = 75) und der ambulante 24-Std.-SBP um -10,4 mmHg (n = 43) reduziert.
Schlussfolgerungen: Das GSR zeigt das die RDN ein sichere und effiziente Behandlungsoption für Patienten mit unkontrollierter arteriellen Hypertonie darstellt, welche über einen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren signifikant und anhaltend den Praxis- und ambulanten 24 Stunden Langzeitblutdruck reduziert.
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz und Kreislaufforschung e.V. (DGK) mit Sitz in Düsseldorf ist eine gemeinnützige wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaft mit mehr als 10.500 Mitgliedern. Sie ist die älteste und größte kardiologische Gesellschaft in Europa. Ihr Ziel ist die Förderung der Wissenschaft auf dem Gebiet der kardiovaskulären Erkrankungen, die Ausrichtung von Tagungen die Aus-, Weiter- und Fortbildung ihrer Mitglieder und die Erstellung von Leitlinien. Weitere Informationen unter www.dgk.org