Vergleich der Effektivität und Sicherheit neuer biodegradierbarer Polymer Sirolimus-freisetzender Stents gegenüber permanenter Polymer Everolimus-freisetzender Stents im 5 Jahres Follow-Up

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Dr. Roisin Colleran, München 

Zielsetzung
Bioresorbierbare Polymere sollen durch die Reduktion des Risikos einer Polymer-induzierten Inflammation, welche bei permanent Polymer Medikamenten-freisetzendes Stents beobachtet wurde, arterielle Heilungsprozesse beschleunigen. Ziel dieser Studie war es, das Langzeit-Outcome von Patienten, welche mit einem biodegradierbaren Polymer Sirolimus-freisetzenden Stent behandelten wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einem permanenten Polymer Everolimus-freisetzenden Stents behandelt worden waren, zu vergleichen.

Methoden
Das klinische Outcome nach 5 Jahren wurde bei Patienten, welche mit einem biodegradierbaren Polymer Stent behandelt (Itrix, AMG International, Raesfeld-Erle, Germany) und in ein prospektives Register eingeschlossen worden waren, im Vergleich zu Patienten, welche mittels permanent Polymers Everolimus-freisetzenden Stents (Xience, Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) behandelt und in die ISAR-TEST 4 randomisierte Studie eingeschlossen worden waren, verglichen. Eingeschlossen wurden Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung, welche eine perkutane Koronarintervention in einer neu aufgetreten Läsion benötigten. Ausschlusskriterien waren ein Zielgefäß im Hauptstammbereich sowie kardiogener Schock. Der Sirolimus-freisetzende Stent besteht aus einem rostfreien Stahlgerüst, überzogen mit 2.0 µg/mm² Sirolimus, weiterhin überzogen mit einem biodegradierbaren linearen Polyesterpolymer mit Polyactidbestandteil, typischerweise abgebaut innerhalb zweier Monate nach Implantation. Der Everolimus-freisetzende Stent besteht aus einem Kobalt-Chrom-Gerüst, überzogen mit 100 µg/cm² Everolimus und 2 permanenten Polymeren: ein Aryl-Polymer und ein Fluor-Polymer. Primärer Sicherheitsendpunkt war die kombinierte Inzidenz von Tod und Myokardinfarkt. Primärer Effektivitätsendpunkt stellte die Inzidenz einer Zielgefäß-Revaskularisation innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren dar. Die Stentthrombose wurde als sekundärer Endpunkt gewählt. Multivariate Analysen wurden durchgeführt, um die Baseline-Charakteristika zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu adjustieren.

Results
866 Patienten wurden mit einem Sirolimus-freisetzenden Stent (n=214) oder Everolimus-freisetzenden Stent (n=652) behandelt. Verglichen mit Patienten der Sirolimus-freisetzenden Stent -Gruppe, hatten Patienten in der Gruppe mit Everolimus-freisetzenden Stents eine größere Läsionslänge, sowie kleinere minimale Lumendiameter und größere %Diameterstenosen, sowie vor als auch nach der Koronarintervention. Im 5-Jahres-Follow Up, trat der primäre Sicherheitsendpunkt in 39 (18.9%) vs. 118 (18.8%) der Patienten mit Sirolimus- vs. Everolimus-freisetzenden Stents auf, entsprechend (P adjusted=0.81) (Figur). Der primäre Effektivitätsendpunkt trat in 28 (14.2%) vs. 85 (14.1%) der Patienten auf, entsprechend (P adjusted=0.67). Zu Stentthrombosen kam es in keinem (0%) der Patienten, welche mit einem Sirolimus-freisetzenden Stent behandelt worden waren vs. 4 (0.6%), behandelt mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (P adjusted<0.001).

Conclusions
Im 5 Jahres Follow-Up waren die Raten von Stentthrombosen niedriger bei Patienten, welche mit einem biodegradierbaren Polymer Sirolimus-freisetzenden Stent behandelt worden waren, im Vergleich zu permanent Polymer Everolimus-freisetzenden Stents, mit vergleichbaren Raten von Tod, Myokardinfarkt und Target-lesion Revaskularisation.

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