Abnahme der Effektivität über die Zeit bei Drug-eluting stents in Vena saphena Bypass Läsionen: 5-Jahres Follow-Up der ISAR-CABG Studie

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Dr. Roisin Colleran, München 

Hintergrund: In der ISAR-CABG-Studie (“Is Drug-Eluting Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts?”) zeigte sich das klinische Outcome bei Patienten, ein Jahr nach Stentversorgung in einem Vena-Saphena Graft (SVG) mittels Drug-Eluting Stent (DES) überlegen gegenüber Bare Metal Stents. Das Ziel dieser Analyse war es, das Outcome zwischen beiden Gruppen im 5 Jahres Follow Up zu vergleichen.

Methoden: Patienten mit Symptomen oder objektivem Nachweis einer myokardialen Ischämie mit einer De Novo Stenose von >50% in einem SVG, welche eine perkutane Koronarintervention erhielten, wurden in die Behandlungsgruppe mit DES oder Bare Metal Stent randomisiert (Zuteilung 1:1). Innerhalb der DES-Gruppe wurde den Patienten 1:1:1 randomisiert, einer von 3 DES-Typen zugeteilt: frühe Generation von Paclitaxel-eluting Stents, Sirolimus-eluting Stents oder biodegradierbarer Polymer Sirolimus-eluting Stent der neuen Generation. Der primäre Endpunkt war die kombinierte Inzidenz aus Tod, Myokardinfarkt oder Zielläsion-Revaskularisation (target lesion revascularisation, TLR).

Ergebnisse: 610 Patienten wurden in die DES (n=303) oder BMS (n=307) Gruppe randomisiert. Es gab keine relevanten Unterschiede in den Baseline-Charakteristika, Läsionen oder Prozedur-Charakteristika zwischen beiden Behandlungsgruppen. Das mittelere Alter des SVGs zum Zeitpunkt des Einschlusses lag bei 13.4 ± 4.6 Jahren in der DES Gruppe und 13.7 ± 5.2 in der Bare Metal Stent Gruppe (p=0.60). Nach 5 Jahren kam es zum primären Endpunkt in 159 (55.5%) der Patienten in der DES Gruppe vs. 157 (53.6%) in der Bare Metal Stent Gruppe (HR 0.98, 95% CI 0.79-1.23, p = 0.89) (Figur 1A). Es zeigte sich eine Interaktion zwischen Behandlungseffekt und Zeit für den primären Endpunkt (Pinteraction=0.004). Obwohl die Inzidenz des primären Endpunktes in der DES Gruppe nach 1 Jahr niedriger war, zeigte sich eine höhere Ereignisrate zwischen Jahr 1 und 5 in der DES Gruppe (HR 1.28, 95% CI 0.97-1.68, p=0.08). Dies ergab sich durch eine starke Interaktion zwischen TLR und der Zeit (Pinteraction < 0.001). Nach 5 Jahren zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Rate von TLR zwischen den Gruppen (Figur 2A). Trotz einer signifikant niedrigeren Inzidenz von TLR bei Patienten, die mit einem DES behandelt worden waren vs. Bare Metal Stents nach einem Jahr, war die Rate von TLR zwischen Jahr 1 und 5 bei Patienten, welche mit einem DES behandelt worden waren, signifikant höher (HR 2.07, 95% CI 1.36-3.16, p=0.001) (Landmark Analyse, Figur 2B). Die Kombination aus Tod und Myokardinfarkt trat, nach 5 Jahren, in 93 (32.8%) vs. 108 (36.6%) der Patienten auf (HR 0.89, 95% CI 0.64-1.12, p=0.24) (Figur 1B). Es konnte keine signifikante Interaktion zwischen Behandlungseffekt und der Zeit beobachtet werden (Pinteraction=0.55). In 5 (2.0%) der DES-Gruppe vs. 1 (0.4%) der Bare Metal Stent Gruppe kam es zu einer definitiven Stentthrombose (HR 5.11, 95%CI 0.60-44.72, p=0.14). Es stellte sich kein signifikanter Unterschied bezüglich der Inzidenz jeglicher Endpunkte zwischen den 3 Gruppen der DES Typen (randomisiert) dar.

Diskussion: Bei Patienten nach Behandlung von SVG Läsionen, zeigte sich der Vorteil der DES gegenüber Bare Metal Stents, der sich im 1 Jahres Follow Up gezeigt hatte, im 5-Jahres Follow Up, aufgrund höherer Abnahme der Effektivität der DES-Gruppe, nicht.

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