A Prospective, Multicenter Study on the Safety and Efficacy of a Novel Mesh Covered Carotid Stent in Patients with Symptomatic and Asymptomatic Carotid Artery Stenosis: The CGuard™ CARENET (CARotid Embolic protection using microNET) Trial
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Prof. Dr. Joachim Schofer, Hamburg
Einleitung
Die Stentbehandlung von Stenosen der Arteria Carotis (CAS) ist mit einem Schlaganfallrisiko behaftet, das im Wesentlichen auf der Freisetzung von Debris aus der Zielläsion während des Eingriffes beruht. Der CGuard Embolic Protection Stent (InspireMD Inc. Boston, USA) ist ein neuartiger Nitinolstent, der mit einem aus Polyethylentetrephthalat (PET) bestehenden feinen Maschenwerk mit einer Porengröße von 150 zu 180 µm überzogen. Dadurch soll die Embolisierung von thrombotischem und atheromatösem Material aus der Zielläsion verhindert werden. Die CARENET Studie ist die erste multizentrische Untersuchung mit dem CGuard Stent. Ziel der Studie war, die Sicherheit und Effektivität dieses Systems in der Behandlung von Stenosen der art. Carotis zu untersuchen.
Methoden und Ergebnisse
Dreißig konsekutive Patienten (mittleres Lebensalter 71.6±7.6 Jahre, 63% männlich) wurden in 4 Zentren in Polen und Deutschland eingeschlossen. Die demographischen Daten der Patienten sind der Tabelle 1 zu entnehmen. Der primäre Endpunkt war die 30-Tage Rate an schwerwiegenden Ereignissen (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt). Sekundäre Endpunkte waren Prozedurerfolg und –komplikationen sowie Häufigkeit, Anzahl und Volumen neu aufgetretener ipsilateraler ischämischer Läsionen in der zerebralen diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) 48 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff. Zerebrale Protektionssysteme wurden in allen Fällen verwendet, bei 29 Patienten waren es Filtersysteme, bei 1 Patient ein proximales Protektionssystem. Die Prozedurdaten sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die prozedurale Erfolgsrate lag bei 100%, die prozedurale Komplikationsrate und die 30-Tage Rate an schwerwiegenden Ereignissen bei 0%.
In Tabelle 3 finden sich die Ergebnisse der DW-MRT-Untersuchungen. Ipsilaterale ischämische zerebrale Läsionen waren nach 48 Stden bei 37.0% der Patienten zu beobachten, das mittlere Läsionsvolumen lag bei 0.039 ± 0.08 cm3. In der 30-Tage DW-MRT- Untersuchung hatten sich alle bis auf eine Läsion zurück gebildet und war zwischenzeitlich eine kleine neue Läsion entstanden (0.116 cm3).
Diskussion und Schlußfolgerungen
Die Verwendung des CGuard Systems zur Stentbehandlung von Patienten mit Stenosen der Art. Carotis ist machbar und sicher. Die in der vorliegenden Untersuchung ermittelte Rate an neuen Läsionen liegt mit 37.0% deutlich unter der in der Literatur beschriebenen und dies trifft in noch stärkerem Ausmaß auf das Läsionsvolumen zu. Der Einsatz des CGuard Systems reduziert sowohl das Auftreten als auch das Ausmaß periprozeduraler zerebraler Embolisierungen und könnte auch das Embolierisiko in der Einheilungsphase des Stents reduzieren.
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