Fünf-Jahres-Ergebniss der SCORPIUS-Studie – eine deutsche Multicenter-Studie zur Untersuchung der Effektivität Sirolimus-beschichteter Stents bei Diabetikern
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Dr. Jan-Malte Sinning et al., Bonn
Die koronare Herzerkrankung (KHK) ist die Haupttodesursache für Patienten mit Diabetes mellitus. Mehrere randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die Re-Interventionsrate bei Diabetikern nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit unbeschichteten Bare-metal-Stents (BMS) deutlich höher liegt als nach einer aortokoronaren Bypass-Operation (ACB). Mit der Einführung von beschichteten Drug-eluting Stents (DES) konnte die Rate an Re-Interventionen deutlich gesenkt werden. Jedoch ist durch die verzögerte Endothelialisierung des Stents eine längere duale Thrombozytenaggregationshemmung notwendig als bei BMS, und es hatten sich in Subanalysen Hinweise für eine erhöhte Rate an Stentthrombosen sowie eine konsekutiv erhöhte Sterblichkeitsrate – vor allem bei Diabetikern – gezeigt.
Das Ziel des Fünf-Jahres-Follow-ups der multizentrischen, prospektiven, randomisierten SCORPIUS-Studie war es, die Langzeit-Sicherheit von Sirolimus-beschichteten Stents (SES) im Vergleich zu BMS bei Patienten mit Diabetes mellitus zu überprüfen. In der SCORPIUS-Studie wurden 190 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die sich einer PCI unterziehen mussten, randomisiert behandelt mit BMS (N=95) oder SES (N=95). Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und Clopidogrel wurde für mindestens sechs Monate fortgeführt. Alle Patienten wurden klinisch nach einem, acht sowie zwölf Monaten und nach fünf Jahren nachuntersucht.
In die SCORPIUS-Studie wurden 190 Typ-2-Diabetiker (36% Frauen, 42% insulinpflichtig) mit einem mittleren Alter von 66 Jahren eingeschlossen. Nach fünf Jahren konnte ein Follow-up bei 86 (91%) der 95 mit SES behandelten Diabetiker und bei 81 (85%) der 95 mit BMS behandelten Diabetiker durchgeführt werden, also bei insgesamt 167 (88%) der 190 Patienten. Es zeigte sich kein Unterschied der „harten“ Endpunkte beim Vergleich von SES mit BMS: Tod (21% vs. 21%), kardialer Tod (15% vs. 13%), Herzinfarkt (8% vs. 9%) und Stentthrombose (5% vs. 6%). Allerdings zeigte sich ein deutlicher Vorteil von SES bei Diabetikern für den kombinierten Endpunkt „major adverse cardiac event“ (MACE) (36% vs. 52%, P=0,02), was auf eine signifikant niedrigere Re-Interventionsrate (target lesion revascularization, TLR: 13% vs. 29%; P=0,005) zurückzuführen war.
In der SCORPIUS-Studie führte die Behandlung von Koronarstenosen mit Sirolimus-Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu einem vergleichbar sicheren Ergebnis wie BMS mit einer jedoch deutlich niedrigeren Re-Interventionsrate im Langzeit-Verlauf bis fünf Jahre.