Predictors of therapy failure after treatment of Instent-Restenosis of Drug-Eluting Stents with Drug Coated Balloons

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Dr. Harald Rittger, Erlangen

Einleitung

Verglichen mit unbeschichteten Stents (Bare metal Stents – BMS) wurde durch Drug eluting Stents (DES) die Notwendigkeit für eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) dramatisch reduziert. Aufgrund der Tatsache, dass bislang DES häufig in Läsionen (z. B. Bifurkationen oder chronische Verschlüsse) oder Patientengruppen (z. B. Diabetiker) mit einem hohen Restenosepotential implantiert wurden, existiert immer noch eine, wenn auch niedrige Inzidenz an Instent-Restenosen (ISR) von DES. In Anbetracht einer weiter steigenden Rate an implantierten DES, ist diese auch nicht zu vernachlässigen.

Ein relativ neues Therapieverfahren zur Behandlung dieser Restenosen stellt der Einsatz von Paclitaxel beschichteten Ballons (PCB) dar. Gegenüber der bislang üblichen Therapie mit Implantation eines weiteren DES, hat dieses Verfahren den Vorteil eine weitere Stentlage einzusparen und ist mit einer vergleichbar niedrigeren Revaskularisationrate assoziiert. Dennoch werden auch bei diesem Verfahren erneute Revaskularisationraten von bis zu 15%, berichtet.

Als etablierte Prognoseparameter für eine erfolgreiche Therapie einer ISR dienen entweder angiographische Parameter (ISR fokal oder diffus) oder patientspezifische Faktoren (Diabetiker, Z.n. mehrfachen ISR etc.).

Wann Patienten, die aufgrund einer DES-ISR mit einem PCB behandelt wurden, von dieser Therapie nicht profitieren, ist aufgrund der bislang begrenzten Datenlage dieser jungen Methode nicht geklärt.

Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, Prädiktoren für ein Therapieversagen nach Behandlung mit einem PCB bei Instent-Restenosen von DES zu evaluieren.

Methodik und Ergebnisse

Dazu wurden bei 94 Patienten, die im Zeitraum von September 2009 und März 2011 aufgrund einer DES-ISR mit einem beschichteten Ballon (Sequent Please, B. Braun, Melsungen, Germany) oder mit alleiniger Ballonangioplasie behandelt worden und in die PEPCAD-DES-Studie eingeschlossen worden waren, restrospektiv angiographische Parameter vor und nach der Therapie mit einem PCB ermittelt.

Die Patienten wurden entsprechend des Ausmaßes der Wiederverengung (late lumen loss – LLL), der in der Behandlungsgruppe 0,44 mm betrug, sowie des Therapiearmes in 4 Gruppen aufgeteilt. Anschließend wurde mittels einer multivariaten Analyse, in die neben demographischen Daten wie Alter, Geschlecht, BMI auch angiographische Parameter wie Muster und Ausmaß der Restenose (fokal oder diffus), Läsionslänge und Diameter des Referenzgefäßes eingingen, ermittelt.

Dabei zeigte sich, dass bei POBA- aber nicht bei der DCB Therapie die zunehmende Anzahl von Stentlagen in einem signifikant höheren LLL resultierte. Darüberhinaus war die ISR eines mit Paclitaxel beschichteten Stents mit einem signifikant höheren Risiko für ein Therapieversagen assoziiert (p<0,001). Alle anderen Parameter wie Art der Restenose (fokal oder diffus), Läsionslänge, Referenzdiameter sowie patientenspezifische Faktoren trugen nicht zur Prognosefindung hinsichtlich einer erneuten Restenose bei. Schlussfolgerung

Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass die etablierten Restenoseparameter nur bedingt zur Prognosebeurteilung nach Therapie einer DES-ISR mit PCB oder POBA beitragen.
Deshalb sind die üblicherweise angewandten Klassifikationen von ISR zur Beurteilung des „outcomes“ nach Therapie einer DES-ISR nur bedingt anwendbar.
Insbesondere bei der Behandlung von wiederholten ISR von DES scheint eine unterschiedliche Herangehensweise essentiell zu sein. Weitere Untersuchungen mit größeren Patientenkollektiven sind notwendig, um die zugrundeliegenden Mechanismen eines Therapieversagens nach Therapie mit einem DCB weiter zu evaluieren.

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