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Cardioband® – eine neue Ära der interventionellen Mitralklappenbehandlung?

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Dr. Christian Frerker, Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck, Hamburg 

Die Mitralklappeninsuffizienz (MI) wird von der Pathogenese her in eine primäre (organische) und eine sekundäre (funktionelle) MI eingeteilt. Bei der primären MI liegt die Ursache der Erkrankung im Klappenapparat selbst (u.a. Prolaps, Sehnenfadenabriss, Verkalkung, Morbus Barlow). Im Gegensatz hierzu ist bei der sekundären MI der eigentliche Klappenapparat intakt. Infolge einer Dilatation des linken Ventrikels und Erweiterung des Mitralklappenanulus im Verlauf einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie kommt es zu einer mangelhaften Adaptation der Mitralklappensegel1

Seit 2008 stellt der MitraClip zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz (MI) bei Hochrisikopatienten eine sichere und effektive Therapieoption dar. Nicht adressiert wird bei diesem Verfahren jedoch die in der Chirurgie als goldener Standard etablierte Anulusraffung mittels geschlossener oder halbgeschlossener Anuloplastieringe. Gerade bei Patienten mit sekundärer MI und deutlich dilatiertem Mitralklappenanulus kann eine Mitraclip Prozedur infolge einer geringen Adaptation der Mitralklappensegel deutlich erschwert sein.

Das Cardioband-System® der Firma Valtech Cardio ahmt dieses in der Chirurgie bewährte Verfahren katheterinterventionell nach. Das System besteht aus einem Teleskopkatheter sowie dem Implantat selbst, dem eigentlichen Cardioband® (Abbildung 1). Die Prozedur wird am schlagenden Herzen über einen femoralen venösen Zugang mit nachfolgender transseptaler Punktion durchgeführt. Die Steuerung erfolgt ähnlich der des MitaClips, wodurch für erfahrene Clipanwender ein schnelles Verständnis des Verfahrens gegeben ist. Mit Hilfe von Ankerdrähten – vergleichbar eines langen Schraubendrehers – werden bis zu 16 einzelne, 6mm lange Befestigungsschrauben (Anker) zur Fixierung des Bandes von anterolateral nach posteromedial auf dem posterioren Mitralklappenring, eingebracht. Nach erfolgter Fixierung des Cardiobandes® wird über ein Cinchingmechanismus (SAT, Size Adjustment Tool) der Anulus unter ständiger TEE Kontrolle um bis zu 40% des anterior-posterioren Durchmessers, gerafft (Abbildung 2 und 3).

Relevante Eigenschaften des Cardioband® Systems für den klinischen Alltag sind

  • Transfemoraler, venöser Zugang in 24F
  • Standard Transseptal-Punktion in der Fossa Ovalis
  • Verankerung des Bandes von supraanulär
  • Keinerlei Interaktion mit ventrikulären Strukturen
  • Reduktion der Anulusgröße bis zu einer Ringgröße 28 im chirurgischen Äquivalent
  • Die ursprüngliche Anulus-Anatomie bleibt weitgehend erhalten
  • Weitere Behandlungsoptionen (MitraClip, NeoChord, Klappenersatz) bleiben erhalten
  • Echtzeit Optimierung des Ergebnisses unter nahezu physiologischen Normalbedingungen

Patienten mit sekundärer MI werden primär mittels Echokardiographie (TTE und TEE) gescreent. Als Folgeschritt wird ein Cardio-CT angefertigt, mit Hilfe dessen die Länge des Bandes und die einzelnen Verankerungsareale definiert werden. Mit Hilfe dieser Daten  kann die Prozedur sehr präzise und kontrolliert durchgeführt werden. Nach Durchlaufen einer Lernkurve aus 5-10 Prozeduren lässt sich eine Prozedurzeit von <90 Minuten realisieren. Eine gute Schallbarkeit des Patienten im TEE ist für den Erfolg der Prozedur entscheidend.

Datenlage
Zum jetzigen Zeitpunkt wurden weltweit knapp 100 Cardioband® Implantationen durchgeführt. Der größte Teil hiervon in Deutschland. Es liegen bereits erste Ergebnisse aus einer noch laufenden, einarmigen, multizentrischen, klinischen Studie2 in Europa vor. Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Durchführbarkeit, Sicherheit und des 24 Monats Outcome von Patienten mit funktioneller MI, die mit dem Cardioband-System behandelt wurden.

Zwischen Februar 2013 und November 2015 wurden 50 Hochrisiko-Patienten (78% männliche Patienten, mittleres Alter 71 ± 8 Jahre, Euroscore II 7,5%) in 7 europäischen Zentren eingeschlossen. 31 Patienten hatten eine ischämische und 19 eine dilatative Kardiomyopathie mit einer mittleren Ejektionsfraktion von 33 ± 11%. Die überwiegende Mehrzahl der Patienten hatte zu Prozedurbeginn eine schwere MI.

Kein Patient verstarb während der Intervention. Im Krankenhaus (30-Tagesmortalität) kam es zu zwei Todesfällen (1 hämorrhagischer Schlaganfall, 1 Multiorganversagen nach chirurgischer Mitralklappen-OP).

Mit Implantation des Cardiobands und nachfolgendem Cinching konnte der Mitralklappenannulus signifikant verkleinert werden. Der anterior-posterior Diameter wurde von 37 ± 4 (29-46)mm zu Prozedurbeginn auf 26 ± 4 (18-35)mm bei Entlassung verkleinert (p<0,01). Dieser Effekt war nach 12 Monaten weiterhin stabil nachweisbar. Korrespondierend hierzu konnte eine Reduktion der MI anhaltend beobachtet werden. So hatten 92% der Patienten nach 12 Monaten eine MI ≤ Grad 2 (Abbildung 4).

Im Rahmen dieser Studie zeigte sich nach 24 Monaten eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (Abbildung 5).

Zusammenfassung
Die perkutane katheter-basierte direkte Anuloplastie mit dem Cardioband-System ist effektiv und sicher durchführbar. Mit diesem Verfahren kann eine deutliche Reduktion des Mitralklappenanulusdiameters mit resultierender Verbesserung einer MI erreicht werden. Die Reduktion des Schweregrades der MI und die klinische Verbesserung der Patienten sind auch nach 24 Monaten stabil. Mit diesem Verfahren ist erstmals eine von atrial durchgeführte perkutane direkte Anuloplastie möglich. Ein weiterer Vorteil dieser Therapie ist, dass die Mitralklappensegel unberührt bleiben. Im Falle einer Progression der Cardiomyopathie mit Auftreten einer Rezidiv-MI im langfristigen Verlauf könnte in einer zweiten Prozedur sicher eine additive MitraClip Implantation erfolgen.

 

Literatur

  1. Enriquez-Sarano M, Akins CW, Vahanian A. Mitral regurgitation. Lancet 2009;373(9672):1382-94.
  2. Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J 2016;37(10):817-25.

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