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Vergleich der Primär- und Sekundärpräventionskohorten bezüglich ICD- und CRT-D-Implantationen: Analyse des German DEVICE-Registry

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Dr. Timo-Benjamin Baumeister, Lünen

Einleitung: Ziel unserer Analyse war der Vergleich der Verwendung und des Outcomes der Primär- und Sekundärpräventionskohorten bezüglich ICD- und CRT-D-Implantationen im German DEVICE-Registry.

Hintergrund: Zur Definition von Guidelines gab es bis heute zahlreiche Untersuchungen und Studien, welche die Indikationen und das Outcome von ICD- und CRT-D-Empfängern analysierten. Derzeit gibt es nur wenige große Register, die die „Real Life“–Gegebenheiten genauer er-fassten und untersuchten.

Methoden: Das German DEVICE-Registry umfasst den Zeitraum 03/2007 bis 04/2010. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie in einem der 44 teilnehmenden Krankenhäuser eine ICD- oder CRT-D-Implantation erhielten. Das Follow-Up erfolgte 1 Jahr nach Implantation per Telefon-befragung. 1635 Patienten konnten der Primärpräventions- (PPC) und 930 der Sekundärpräventionskohorte (SPC) zugeordnet werden.

Ergebnisse: Im Vergleich der PPC zur SPC konnten folgende Ergebnisse festgehalten werden: Beide Kohorten zeigten ein gleiches Lebensalter zum Implantationszeitpunkt (65,5 vs. 65,7 Jahre). Über 80 % der Patienten waren Männer. Eine höhere Rate an Kardiomyopathien war in der PPC festzustellen, insbesondere beim Anteil an dilatativen Kardiomyopathien (39,4 % vs. 27,6 %). Folglich war der Anteil an Patienten mit höhergradig reduzierter EF (≤ 35 %) in der PPC besonders hoch (94,5 % vs. 56,3 %), während in der SPC normale oder nur gering reduzierte EF-Werte ermittelt wurden. Die Analyse der festgestellten Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Hypertonus, Niereninsuffizienz) sowie der nicht-letalen intrahospitalen Komplikationen (4,7 % vs. 2,8 %) zeigte, dass diese häufiger in der PPC vorzufinden waren. Bezüglich des Outcomes war die 1-Jahres-Mortalitätsrate nach Implantation (8,1 % vs. 6,1 %; HR 1,52) sowie die Rate an ICD-Schocks (21,5 % vs. 12,0 %) in der SPC höher als in der PPC. Folglich war der kombinierte Endpunkt (Tod/ICD-Schock) in der SPC deutlich häufiger (25,8 % vs. 16,2 %; HR 1,62), obwohl die „kränkere“ Kohorte betreffs Komorbiditäten und reduzierter EF (26,7 % vs. 36,8 %) die PPC war. Bei 81 Device-Patienten in der PPC, war eine reduzierte EF ≤ 35 % nicht die Indikation zur Implantation. Hierbei konnte bei 55 Patienten eine reduzierte EF zwischen 36 % und 40 % festgestellt werden (Borderline-Kohorte), 11 Patienten hatten eine elektrophysiologisch auszulösende VF/VT ohne vorausgegangene Klinik im Sinne eines synkopalen Ereignisses (Induz.-VF/VT-Kohorte), 15 Patienten konnten nicht kategorisiert werden (Overuse-Kohorte). Im Vergleich der Borderline- sowie der Induz.-VF/VT-Kohorte zur PPC gab es keine signifikanten Unterschiede bezüglich des kombinierten Endpunktes (15,1 % vs. 18,2 % vs. 16,4 %).

Zusammenfassung: Das German Device-Registry ist eines der größten europäischen Register für ICD- und CRT-D-Empfängern bezüglich Primär- und Sekundärpräventionsgruppen. Mit der Analyse der Register-Daten konnten wir die “Real Life”-Umstände und Patientencharakteristika der Device-Empfänger darstellen. Bei den PPC-Patienten konnten vermehrt typische Zeichen der Herzinsuffizienz festgestellt werden. Höhere Raten an ICD-Schocks, Krankenhaus- und Follow-Up-Mortalität waren in der SPC festzuhalten, am ehesten bedingt durch die zugrunde liegende kardiale Grunderkrankung (ventrikuläre Arrhythmie).

Mit einigen Ausnahmen war eine gute Einhaltung der Guidelines und Empfehlungen der kardiologischen Gesellschaften bezüglich Device-Implantationen festzustellen.

Zusammenfassend war das Durchschnittsalter der Empfänger sowohl in der PPC als auch in der SPC gleich. In der SPC war eine höhere Rate an ICD-Implantationen, in der PPC eine höhere Rate an CRT-D-Implantationen festzuhalten. Eine höhere Rate an Links-schenkelblöcken in der PPC geht einher mit einer höheren Prävalenz an DCM. Bedingt durch die geringere EF, war die höhere körperliche Belastungseinschränkungen und das Auftreten typischer Herzinsuffizienz-Symptomen verstärkt in der PPC anzutreffen. Dies erklärt die höheren festzustellenden NYHA-Klassen. Weil Kardiomyopathien nicht die hauptsächlichen Grunderkrankungen in der SPC waren, war der prozentuale Anteil an Patienten mit höhergradig eingeschränkter linksventrikulärer Pumpfunktion im Vergleich zur PPC recht gering. Allerdings waren Symptome die eher für eine kardioelektrische Dysfunktion sprechen, wie Synkopen oder Reanimationspflichtigkeit, verstärkt in der SPC vorzufinden.

In der Analyse der Komorbiditäten der Device-Empfänger, wie zum Beispiel Diabetes mellitus, Hypertonus oder Niereninsuffizienz, waren diese signifikant häufiger in der PPC zu eruieren. Obwohl eine höhere Rate an nicht-fatalen Krankenhaus-assoziierten Komplikationen in der PPC festzustellen war, war die höhere Rate an Krankenhaus-Mortalität und 1-Jahres-Mortalität in der SPC zu analysieren. Dies scheint recht interessant zu sein, obwohl die PPC die „kränkere“ Kohorte bezüglich reduzierter Pumpfunktion und Komorbiditäten ist, ist die 1-Jahres-Mortalität und 1-Jahres-Schockwahrscheinlichkeit niedriger in der PPC. Somit scheint die Hauptdeterminante für Tod oder Schock weniger der Grad der Herzinsuffizienz oder das Ausmaß der Komorbiditäten zu sein, als ein vorangegangenes Ereignis einer ventrikulären Arrhythmie.

Die Entscheidung für eine Device-Implantation scheint in einigen Fällen mit grenzwertigen EF-Werten (36-40 %) vertretbar zu sein, wenn man sich die sich ähnelnden Raten der 1-Jahres-Mortalität und des kombinierten Endpunktes aus (Tod/ICD-Schock) der PPC-Hauptgruppe im Vergleich zur Borderline-Kohorte betrachtet. Und auch Patienten mit einer elektrophysiologisch-induzierbaren VF/VT mit weder klinischen Zeichen (Synkope), noch einer höhergradig reduzierter EF (> 40%), sollten für eine Device-Implantation in Erwägung gezogen werden, in Hinblick auf den Vergleich des kombinierten Endpunktes der PPC-Hauptgruppe zur Induz.-VF/VT-Gruppe.

Tabelle 1: Klinische Daten – ICD / CRT-D Patienten 

Parameter PPC SPC p-Wert
Patienten 1635 (63.7 %) 930 (36.3 %)  
Männlich 81.8 % 82.7 % 0.59
Weiblich 18.2 % 17.3 % 0.59
Durchschnittsalter 65.5 ±11.3 65.7 ±12.7 0.11
Alter ≥ 80 Jahre 4.8 % 9.5 % < 0.0001
ICD 62.0 % 86.1 % < 0.0001
ICD (VVI) 47.4 % 58.5 % < 0.0001
ICD (DDD) 14.6 % 27.6 % < 0.0001
CRT-D 38.0 % 13.9 % < 0.0001
KHK 62.6 % 65.8 % 0.11
Vorausgegangener MI 37.1 % 37.6 % 0.77
DCM 39.4 % 27.6 % < 0.0001
EF [%] 26.7  ± 7.3 36.8  ± 13.3 < 0.0001
EF ≤ 35 % 94.5 % 56.3 % < 0.0001
NYHA III/IV 54.0 % 31.9 % < 0.0001
Vorhofflimmern 17.7 % 20.2 % 0.12
LSB 39.4 % 21.1 % < 0.0001
RSB 5.8 % 5.2 % 0.53
QRS-Zeit [msec] 120 (100-150) 110 (100-130) < 0.0001
QRS ≥ 120 msec 47.0 % 29.0 % < 0.0001
Diabetes/IDDM 31.1 % / 13.1 % 24.6 % / 10.9 % < 0.001 / 0.12
Hypertonus 53.8 % 49.2 % < 0.05
Niereninsuffizienz (Crea > 1.5 mg/dl) 19.9 % 14.6 % < 0.001
NF Komplikationen 4.7 % 2.8 % < 0.05
Hospitale Mortalität 0.0 % 0.8 % < 0.001

EF = Ejection-fraction; KHK = Koronare Herzerkrankung; MI = Myokardinfarkt; DCM = Dilatative Kardiomyopathie; NYHA = New York heart failure classification; LSB = Linksschenkelblock; IDDM = insulin dependent diabetes mellitus; NF = nicht-fatal

Tabelle 2: Klinisches Outcome– ICD / CRT-D Patienten 

Parameter PPC SPC p-Wert
1-Jahres-Follow-Up 1569/1635 (96.0 %) 904/930 (97.2 %) 0.10
1-Jahres-Mortalität nach Operation* 6.1 % 8.1 % 0.052
Inczidenz für Tod oder ICD-Schock* (kombinierter Endpunkt) 16.2 % 25.8 % < 0.0001
Überlebende nach 1 Jahr 1439 816  
1-Jahres-ICD-Schock-Inzidenz bei Überlebenden 12.0 % 21.5 % < 0.0001
1-Jahres-Rehospitalisierung 34.5 % 33.0 % 0.47

*Kaplan Meier estimates, Log-rank test

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