Hintergrund

Die hochgradige Trikuspidalklappeninsuffizienz geht mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher und hat wenige Behandlungsmöglichkeiten. Das erste spezifische Trikuspidalklappen-System (TriClip^TM) für deren perkutane "edge to edge" Reparatur wurde März 2020 in der EU zugelassen. Das TriClip-System hat in der Zulassungsstudie (TRILUMINATE, Lancet 2019;394:200211) Effektivität und Sicherheit gezeigt. Die Implementierung eines solchen komplexen interventionellen Eingriffs im klinischen Alltag muss jedoch noch geprüft werden. 

Fragestellung

Die Ziele des "Pforzheim Tricuspid Valve Registry" sind, erstens die Sicherheit der Katheter-gestützten Trikuspidalklappenreparatur mittels TriClips bei multimorbiden inoperablen Patienten zu untersuchen, und zweitens die Effektivität des Eingriffs in Bezug auf Lebensqualität, kardiales Remodeling und Multiorganfunktion zu evaluieren. 

Methoden

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die im Helios Klinikum Pforzheim durchgeführt wird. Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz, Belastungsdyspnoe NYHA >II sowie rezidivierende Rechtsherzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind ein pulmonalarterieller systolischer Druck > 60mmHg sowie eine hochgradige Mitralklappeninsuffizienz. Die Trikuspidalinsuffizienz wird anhand eines fünfstufigen Klassifizierungsschemas (leicht, mittelschwer, schwer, massiv und „torrential“) eingestuft, das auch in der Zulassungsstudie verwendet wurde. Der primäre Effektivitätsendpunkt ist eine Reduktion des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad, während sich die sekundären Endpunkte auf Verbesserung der Symptome und Lebensqualität beziehen. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, gemäß den MVARC Kriterien, zusammen. Verlaufskontrollen erfolgen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.  

Ergebnisse

Im Zeitraum vom 30.11.2020 bis 18.11.2021 wurden 33 Patienten (Durchschnittsalter 82 [SD 5.2]; 17 [51%] Frauen) mit einem mean-EuroSCORE II von 10.1±7.2 eingeschlossen und einer erfolgreichen TriClip-Prozedur unterzogen. 31 davon haben den ersten follow-up abgeschlossen, 28 auch den Zweiten. Der Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz wurde nach 30 Tagen bei 29 (94%) der Patienten um mindestens einen Grad reduziert (p<0,001), bei 19 (61%) Patienten sogar um 2 Grade und mehr (p<0,001), ohne Verschlechterung nach 6 Monaten. Dies spiegelte sich in einer verbesserten NYHA-Klasse (87% der Patienten im NYHA Stadium I oder II vs. 16% bei Einschluss), einer erhöhten Gehstrecke im 6-Minuten-Test (Δ55.5±44.2) und Lebensqualität (KCCQ Score Δ17±10.3 pts.) nach 30 Tagen, mit stabilem Verlauf nach 6 Monaten, wieder. Ebenso konnte eine Verbesserung der Nieren- und Leberfunktion festgestellt werden, wobei die GFR um 18% anstieg und die GOT um 24% abnahm. Periprozedural trat bei einem einzigen Patienten eine vaskuläre Komplikation auf, die operativ behandelt wurde, sonst keine Todesfälle, Konversionen zur Trikuspidalklappenoperation, thrombembolische Ereignisse, Myokardinfarkte oder Schlaganfälle. Die Gesamtmortalität nach 6 Monaten betrug 9% und die MAE Rate lag bei 12,3%. 

Schlussfolgerung

Das TriClip-System ist auch im klinischen Alltag sicher und effektiv bei der Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz und führt zu einer signifikanten klinischen Verbesserung 6 Monate nach dem Eingriff.