Clin Res Cardiol 107, Suppl 1, April 2018
Sicherheit von Liraglutid vs. Placebo bei Patienten mit T2D und CKD in der LEADER Studie
J. Mann1, V. Fonseca2, O. Mosenzon3, I. Raz4, H. Frimer-Larsen5, B. J. von Scholten5, T. Idorn5, N. Poulter6, für die Studiengruppe: LEADER
1KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V., München; 2Tulane University Health Sciences Center, School of Medicine, New Orleans LA, US; 3Diabetes Unit, Hadassah Hebrew University Hospital, Jerusalem, IL; 4Diabetes Unit, Hadassah Hebrew University Hospital, Jersusalem, IL; 5Novo Nordisk A/S, Søborg, DK; 6St Mary's Hospital, Imperial College London, London;

Wir untersuchten die Sicherheit von Liraglutid vs. Placebo (PBO) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) in der LEADER Studie.

 LEADER war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte kardiovaskuläre (cardiovascular, CV) Endpunktstudie zur Untersuchung der CV- und Langzeitsicherheit der Therapie mit Liraglutid 1,8 mg/Tag vs. PBO, jeweils zusätzlich zu Standardbehandlung über 3,5 – 5 Jahre, bei 9.340 Patienten mit T2D und hohem Risiko für CV Erkrankungen. Wir stratifizierten die Teilnehmer nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zu Studienbeginn eGFR < 60 (mit CKD) bzw. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (ohne CKD) und beurteilten: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events, SAEs), zum Abbruch führende SAEs, akutes Nierenversagen, zum Abbruch führende Übelkeit, akute Gallensteinerkrankung, schwere Hypoglykämie und Fuß-Ulcera.

 Die mittlere eGFR bei Patienten mit (n = 2.158) bzw. ohne CKD (n = 7.182) betrug 45,7 ± 10,9 und 90,8 ± 21,6 ml/min/1,73 m2. Unter Liraglutid vs. PBO wurde bei Patienten mit und ohne CKD kein Anstieg des Risikos für SAEs oder zum Abbruch führender SAEs beobachtet (Abbildung); auch das Risiko für akutes Nierenversagen war mit Liraglutid vs. Placebo weder bei Patienten mit CKD (Hazard-Ratio [HR] 0,82, Konfidenzintervall [confidence interval, CI] 0,61; 1,10) noch ohne CKD (HR 1,26, CI 0,88;1,79) verändert. Bei Patienten mit und ohne CKD wurden keine Unterschiede im Risiko für zum Abbruch führender Übelkeit oder akute Gallensteinerkrankungen festgestellt. Das Risiko für schwere Hypoglykämie war unter Liraglutid signifikant reduziert um 37 % (mit CKD: HR 0,63, CI 0,43; 0,91) und nicht-signifikant reduziert um 19 % (ohne CKD, HR 0,81, CI 0,59;1,12). Das Risiko für diabetische Fuß-Ulcera war unter Liraglutid bei Patienten mit und ohne CKD nicht erhöht (Abbildung).

 Liraglutid zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit CKD gegenüber Patienten ohne chronische Nierenerkrankung. Liraglutid wurde von Patienten mit und ohne CKD gut vertragen. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
http://www.abstractserver.de/dgk2018/jt/abstracts//P778.htm