Clin Res Cardiol (2021). 10.1007/s00392-021-01933-9

Perkutane Trikuspidalklappenreparatur bei Patienten mit hochgradiger Trikuspidalinsuffizienz: 30-Tage-Ergebnisse der PF-TriVALVE-Studie
I. A. Patrascu1, D. Binder1, I. Alashkar1, P. Schnabel1, J. Schneider1, W. Stähle1, Z. Gültekin1, I. Ott1, für die Studiengruppe: PF-TriValve
1Medizinische Klinik I, Kardiologie, Helios Klinikum Pforzheim, Pforzheim;

Hintergrund

Die Trikuspidalklappeninsuffizienz ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht und für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das erste spezifische Trikuspidalklappen-System (TriClipTM) für die interventionelle Therapie dieses Vitiums wurde März 2020 in der EU zugelassen. Das TriClip-System hat in der Zulassungsstudie (TRILUMINATE, Lancet 2019;394:200211) Effektivität und Sicherheit gezeigt. Die Implementierung eines solchen komplexen interventionellen Eingriffs im klinischen Alltag muss jedoch noch geprüft werden. 

 

Fragestellung

Die Ziele der PF-TriVALVE-Studie sind, erstens die Sicherheit der perkutanen ´´edge-to-edge´´ Trikuspidalklappenreparatur mittels TriClips bei multimorbiden inoperablen Patienten zu untersuchen, und zweitens die Effektivität des Eingriffs in Bezug auf Lebensqualität und echokardiographische Ergebnisse zu evaluieren. 

 

Methoden

Die PF-TriVALVE-Studie ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die im Helios Klinikum Pforzheim durchgeführt wird. Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz, Belastungsdyspnoe NYHA >II sowie rezidivierender Rechtsherzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind ein pulmonalarterieller systolischer Druck > 60mmHg sowie eine hochgradige Mitralklappeninsuffizienz. Die Trikuspidalinsuffizienz wird anhand eines fünfstufigen Klassifizierungsschemas (leicht, mittelschwer, schwer, massiv und „torrential“) eingestuft, das auch in der Zulassungsstudie verwendet wurde. Der primäre Effektivitätsendpunkt ist eine Reduktion des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad 30 Tage nach dem Eingriff, während sich die sekundären Endpunkte auf Verbesserung der Symptome und Lebensqualität beziehen. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen, gemäß den MVARC Kriterien. 

 

Ergebnisse

Im Zeitraum vom 30.11.2020 bis 20.06.2021 wurden 19 Patienten (Durchschnittsalter 82.8 [SD 2.8]; 9 [47%] Frauen) eingeschlossen und einer erfolgreichen TriClip-Prozedur unterzogen.

Der Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz wurde nach 30 Tagen bei 18 (95%) der 19 Patienten um mindestens einen Grad reduziert (p<0,001), bei 12 (64%) Patienten sogar um 2 Grade und mehr (p<0,001).
                                       
Dies spiegelte sich in einer verbesserten NYHA-Klasse (85% der Patienten im NYHA Stadium I oder II vs. 16% bei Einschluss), einer erhöhten Gehstrecke im 6-Minuten-Test (
D 52.1 ± 14) und Lebensqualität (KCCQ Score D 16.4 ± 0) wieder. 
     
Nach 30 Tagen trat bei einem einzigen Patienten eine vaskuläre Komplikation auf, die operativ behandelt wurde. Es traten keine periprozeduralen Todesfälle, Konversionen zur Trikuspidalklappenoperation, thrombembolische Ereignisse, Myokardinfarkte oder Schlaganfälle auf. Ein einziger Todesfall, nicht kardialer Genese, musste bei der Verlaufskontrolle dokumentiert werden. 

 

Schlussfolgerung

Das TriClip-System ist auch im klinischen Alltag sicher und effektiv bei der Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz und führt zu einer signifikanten klinischen Verbesserung 30 Tage nach dem Eingriff.



https://dgk.org/kongress_programme/ht2021/P507.htm