Clin Res Cardiol (2021). 10.1007/s00392-021-01933-9 |
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Perkutane Trikuspidalklappenreparatur bei Patienten mit hochgradiger Trikuspidalinsuffizienz: 30-Tage-Ergebnisse der PF-TriVALVE-Studie | ||
I. A. Patrascu1, D. Binder1, I. Alashkar1, P. Schnabel1, J. Schneider1, W. Stähle1, Z. Gültekin1, I. Ott1, für die Studiengruppe: PF-TriValve | ||
1Medizinische Klinik I, Kardiologie, Helios Klinikum Pforzheim, Pforzheim; | ||
Hintergrund Die Trikuspidalklappeninsuffizienz ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht und für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das erste spezifische Trikuspidalklappen-System (TriClipTM) für die interventionelle Therapie dieses Vitiums wurde März 2020 in der EU zugelassen. Das TriClip-System hat in der Zulassungsstudie (TRILUMINATE, Lancet 2019;394:200211) Effektivität und Sicherheit gezeigt. Die Implementierung eines solchen komplexen interventionellen Eingriffs im klinischen Alltag muss jedoch noch geprüft werden.
Fragestellung Die Ziele der PF-TriVALVE-Studie sind, erstens die Sicherheit der perkutanen ´´edge-to-edge´´ Trikuspidalklappenreparatur mittels TriClips bei multimorbiden inoperablen Patienten zu untersuchen, und zweitens die Effektivität des Eingriffs in Bezug auf Lebensqualität und echokardiographische Ergebnisse zu evaluieren.
Methoden Die PF-TriVALVE-Studie ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die im Helios Klinikum Pforzheim durchgeführt wird. Patienten mit hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz, Belastungsdyspnoe NYHA >II sowie rezidivierender Rechtsherzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind ein pulmonalarterieller systolischer Druck > 60mmHg sowie eine hochgradige Mitralklappeninsuffizienz. Die Trikuspidalinsuffizienz wird anhand eines fünfstufigen Klassifizierungsschemas (leicht, mittelschwer, schwer, massiv und „torrential“) eingestuft, das auch in der Zulassungsstudie verwendet wurde. Der primäre Effektivitätsendpunkt ist eine Reduktion des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad 30 Tage nach dem Eingriff, während sich die sekundären Endpunkte auf Verbesserung der Symptome und Lebensqualität beziehen. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen, gemäß den MVARC Kriterien.
Ergebnisse Im Zeitraum vom 30.11.2020 bis 20.06.2021 wurden 19 Patienten (Durchschnittsalter 82.8 [SD 2.8]; 9 [47%] Frauen) eingeschlossen und einer erfolgreichen TriClip-Prozedur unterzogen.
Schlussfolgerung Das TriClip-System ist auch im klinischen Alltag sicher und effektiv bei der Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz und führt zu einer signifikanten klinischen Verbesserung 30 Tage nach dem Eingriff. |
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https://dgk.org/kongress_programme/ht2021/P507.htm |