Hintergrund:

Aufgrund einer Management Entscheidung kam es im Jahr 2017 in unserem TAVI Programm zu einem Wechsel des Hauptanbieters. Die vorliegende Analyse vergleicht retrospektiv die Prozedurdaten mit Sapien 3 (bis 6/2017, Fa. Edwards) und Evolut R (Fa. Medtronic). 

 

Methoden:

Es wurde der periprozedurale Verlauf und das klinische Outcome bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung von n=109 Patienten mit einer Evolut R mit n=129  Sapien 3  Klappenimplantationen evaluiert.  Es wurden alle Patienten erfasst, die mit einen perkutanen Aortenklapenersatz (TAVI) der hochgradigen Aortenklappenstenose  in dem Zeitraum zwischen November 2014 und März 2018 versorgt wurden. Die Daten wurden nachträglich aus der elektronischen Krankenhausakte und den Entlassungsberichten gesammelt und statistisch analysiert. 

 

Ergebnisse:

Die klinischen Basisdaten waren in beiden Gruppen fast identisch. Das Alter in beiden Gruppen betrug 82 Jahre und der Anteil weiblicher Patienten lag bei 51.38% (Evolut R) vs. 50.39% (Sapien 3). Patienten in der Sapien3 Gruppe hatten einen signifikant höheren STS-Score (5.03±0.22 vs. 3.65±0.14, p<0,0001), ohne Unterschied im Log.EuroSCORE. Der mittlere transvalvuläre Gradient war mit 37.64±1.45 (Evolut R) und 39.53±1.15 (Sapien 3) vergleichbar. Folgende Evolut R Klappen wurden eingesetzt: 6% 23mm, 21% 26mm, 47% 29mm und 26% 34mm. In der Sapien3 Gruppe waren 29% 23mm, 50% 26mm und 20% 29mm. Die OP-Zeit war in der Evolut R Gruppe etwas länger, möglicherweise bedingt durch die Implantationstechnik mit der Möglichkeit des Zurückziehens und der Repositionierung, der Unterschied war jedoch nicht signifikant (66.26±1.8 vs. 61.74±1.4 min, p=0.0056). Das Dosisflächenprodukt  war in der Evolut R Gruppe signifikant höher (4892±323 vs. 3586±263 cGy*cm2, p=0.0092), ohne Unterschied in der verbrauchten Kontrastmittelmenge (Evolut R 153.2.±6.29 vs. Sapien 3 156.2±6.56, p=0.82). Die Ballonangioplastie-Rate vor und nach Implantation war in der Evolut R Gruppe signifikant höher (51.38/30.28 % vs 26.36/12.40%, p<0.001). Die postinterventionelle paravalvuläre Leckage (PVL) wurde mittels Echokardiographie vor Krankenhausentlassung untersucht. Eine PVL Grad 1 wurde in der Evolut R Gruppe signifikant häufiger beobachtet (24.7 vs. 5.43%, p= <0.0001), während höhergradige PVL (Grad≥2) in beiden Gruppen selten waren (Evolut R 0.92 vs. Sapien 3 0.78%, p=>0.99).

 

Die Hospitalisationsdauer war in beiden Gruppen identisch mit 9.7 Tagen und die Mortalität bis zur Krankenhausentlassung vergleichbar mit 2.75% (Evolut R) vs. 3.88% (Sapien 3). Auch Schrittmacherimplantationsraten (Evolut R 16.1% vs. Sapien 3 13.18%) und Schlaganfallraten (1.83% vs. 1.55%) waren vergleichbar. Vaskuläre Komplikationen (Evolut R 13.75% vs. Sapien 3 10.85%) waren in beiden Gruppen ähnlich. Bei 2 Patienten kam es in der Sapien 3 Gruppe zu tödlichen Anulusrupturen, diese Komplikation trat in der Evolut R Gruppe nicht auf. Die Blutungsrate war in beiden Gruppen ähnlich (14.68% vs. 17.05%), bei häufigeren lebensbedrohlichen Blutungen in der Sapien3 Gruppe (6.98% vs. 0.92% p= 0.023) unterschiedlicher Ursache.

 

 

Zusammenfassung:

Beide Klappen zeigen vergleichbare klinische Ergebnisse. Das periprocedurale und klinische Outcome ist nicht unterschiedlich. Die Implantation einer selbstexpandierenden Klappe ist assoziiert mit einer längeren Bestrahlungszeit, häufigeren Ballondilatationen vor und nach Klappenfreisetzung  sowie einem gehäuften Auftreten geringradiger, perivalvulärer Lecks.