Methoden: Im Zeitraum von Juni 1999 bis Mai 2003 wurde bei 171 Patienten das PFO mit einem STARFlex verschlossen. Die Patienten waren im Alter von 18 bis 79 Jahren (50 ± 13). Zusätzlich zu dem PFO hatten 68 Patienten ein atriales Septumaneurysma. Pro Patient wurden 1 bis 5 embolische Ereignisse auf das PFO zurückgeführt (1,4 ± 0,8). Das Balloonsizing ergab PFO Durchmesser zwischen 2,2 und 19,5 mm (9,5 ± 3,4). Das follow up Schema sieht nach vier Wochen und sechs Monaten ein oesophagiales Echokardiogramm, eine Durchleuchtung und ein Röntgen Thorax vor. Danach erfolgt das follow up klinisch und mit jährlichen Fragebögen (follow up 0,3 – 43 Monate, 140 Patientenjahre).

Ergebnisse: Die Implantation des CardioSEAL - STARFlex war bei allen Patienten erfolgreich. Es kam zu folgenden Komplikationen: 16 Patienten entwickelten paroxysmales Vorhofflimmern, bei neun Patienten entstand ein Thrombus auf dem Okkluder, wovon acht asymptomatisch waren. Bei zwei Patienten wurden Okkluder und Thrombus operativ entfernt. Ein Patient verstarb an einem Hämopericard, drei Wochen nach der Implantation eines dritten Okkluders. Die jährliche Rezidivrate nach Implantation des Cardioseal - STARFlex beträgt 2,1% im Vergleich zu 20,3% vor Verschluss.