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Everolimus-eluting bioresorbable scaffold as a treatment option for patients with in-stent restenosis: Insights from the multicenter GHOST-EU registry

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Dr. Jens Wiebe, Gießen

Bioresorbierbare Scaffolds stellen eine neue Alternative zu metallischen, medikamentös beschichteten Stents zur interventionellen Behandlung von Koronarstenosen dar. Das GHOST-EU (Gauging coronary Healing with bioresorbable Scaffolding plaTforms in EUrope) Register ist ein europäisches, multizentrisches, nicht-randomisiertes und retrospektives Register, das sich mit der Evaluation eines Everolimus-beschichteten, PLLA-basierten bioresorbierbaren Scaffolds (Absorb BVS, Abbott Vascular, Santa Clara, USA) im klinischen Alltag beschäftigt. Insgesamt 10 Zentren aus Großbritannien, Deutschland, Italien und Polen nehmen daran teil und 1.189 Patienten wurden zwischen November 2011 und Januar 2014 eingeschlossen. Jeder Patient mit geplanter BVS-Implantation war dazu geeignet und daher beinhaltet dieses Register auch Daten zu verschiedensten klinischen Präsentationen, Patientencharakteristika und anatomischen Gegebenheiten, unter anderem auch Patienten mit In-Stent-Restenosen.

Aufgrund ihrer Sicherheit und Effektivität sind medikamentös beschichtete Ballons und medikamentös beschichtete metallische Stents laut aktueller Datenlage grundsätzlich der Gold-Standard zur Behandlung von In-Stent-Restenosen. Everolimus-beschichtete bioresorbierbare Scaffolds könnten allerdings eine Alternative in ausgewählten Läsionen sein, da sie temporäre mechanische Unterstützung bieten, eine kontinuierliche Abgabe anti-inflammatorischer Medikamente sicherstellen und sich nach ca. 2-3 Jahren vollständig auflösen und dadurch das Gefäßlumen im Gegensatz zu metallischen Stents nicht dauerhaft beeinträchtigen.

Diese Untersuchung beschäftigt sich mit allen Patienten des GHOST-EU Registers, bei denen eine In-Stent-Restenose eines metallischen Stents mit mindestens einem BVS behandelt wurde. Zielparameter war das Versagen der Zielläsion, ein kombinierter Endpunkt aus chirurgischer oder perkutaner Revaskularisierung der Zielläsion, Ziel-Gefäß Myokardinfarkt und/ oder kardialem Tod.

Insgesamt 41 Patienten wurden identifiziert und analysiert. Das mediane Alter dieser Patienten lag bei 64 (56-70) Jahren, 87,8% waren männlichen Geschlechts, bei 90,2% war eine arterielle Hypertonie bekannt und 34,1% hatten Diabetes mellitus. Die Indikation zur Koronarangiographie war ein akutes Koronarsyndrom bei 26,8 % der Patienten und eine stabile koronare Herzerkrankung in 73,2% der Fälle. In 72,5% der Patienten wurde ein femoraler und in 27,5% ein radialer Zugangsweg gewählt. Vordilatation wurde bei 97,7% durchgeführt, zusätzlich wurde Rotablation bei 2,3%, ein Cutting-Ballon in 11,4% und ein Scoring-Ballon in 13,6% der Fälle benötigt. Nachdilatation wurde bei 61,4% angewandt. Mehr als ein BVS wurde in 26,8% benötigt und eine hybride Strategie mit einem zusätzlichen metallischen Stent war in 14,6% der Fälle nötig. Während eines medianen Nachbeobachtungszeitraums von 200 (183-229) Tagen, trat in 9,7% ein Zielgefäßversagen auf und ein Zielgefäß-Myokardinfarkt wurde in 2,4% der Patienten festgestellt. In diesem Zeitraum kam es zu keiner Scaffold-Thrombose und zu keinem kardialen Todesfall.

In Zusammenschau der Ergebnisse kann also geschlussfolgert werden, dass eine BVS-Implantation zur Behandlung von In-Stent-Restenosen grundsätzlich technisch möglich und ein mit einem zufriedenstellendem mittelfristigem klinischen Ergebnis assoziiert ist. Eine sorgfältige Auswahl der Läsion ist allerdings aufgrund der Strebendicke von 150 µm erforderlich. Darüber hinaus werden weitere randomisierte Studien mit Langzeitdaten benötigt, um dieses neue Konzept zu überprüfen.

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz und Kreislaufforschung e.V. (DGK) mit Sitz in Düsseldorf ist eine gemeinnützige wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaft mit mehr als 9000 Mitgliedern. Sie ist die älteste und größte kardiologische Gesellschaft in Europa. Ihr Ziel ist die Förderung der Wissenschaft auf dem Gebiet der kardiovaskulären Erkrankungen, die Ausrichtung von Tagungen, die Aus-, Weiter- und Fortbildung ihrer Mitglieder und die Erstellung von Leitlinien. Weitere Informationen unter www.dgk.org.