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Entwicklung der MitraClip-Therapie in Deutschland in den Jahren 2010 bis 2013 – Ergebnisse aus dem TRAMI Register

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Dr. Miriam Puls, Göttingen

Die interventionelle Klappenreparatur mittels MitraClip hat seit ihrer Einführung im Jahre 2008 rasch Verbreitung als minimalinvasive Therapiealternative bei schwerer Mitralinsuffizienz gefunden. Zur Dokumentation von Sicherheit und Effektivität dieses neuen Verfahrens wurde das deutsche TRAMI (TRanscatheter Mitral valve Interventions) Register initiiert, in das zwischen August 2009 und Juli 2013 826 MitraClip-Patienten prospektiv eingeschlossen wurden. Wir untersuchten anhand des TRAMI-Registers, wie sich die MitraClip-Therapie im Laufe der Jahre 2010 bis 2013 veränderte.

Indikationsstellung:
Bis Ende 2010 wurden 88 Patienten eingeschlossen, im Jahre 2011 193 Patienten, in 2012 293 Patienten und in 2013 (bis Juli) 252 Patienten, was die steigende Verbreitung dieser Therapieform widerspiegelt. Während die Zuweisungsgründe zur MitraClip-Implantation in den früheren im Vergleich zu den späteren Jahren signifikant häufiger hohes Lebensalter (P-Wert für Trend <0,05) und chirurgischer Hochrisikostatus (P<0,0001) waren, nahmen in den späteren Jahren dagegen die Zuweisungen aufgrund der Patientenpräferenz (P<0,05), einer prognoselimitierenden Zweiterkrankung (von 2,3% in 2010 auf 23,0% in 2013, P<0,001) und von Inoperabilität (P<0,01) beträchtlich zu (vgl. Abb. 1). Die Rolle des Herzteams stieg dabei über den Untersuchungszeitraum signifikant (2010 Entscheidungsträger in 46,6%, 2013 Entscheidungsträger in 67,1% der Fälle, P<0,0001).

Basisdemographische Patientencharakteristika:
Weiterhin zeigte sich, dass sich die basisdemographischen Charakteristika der MitraClip-Patienten, die Prävalenzen der meisten spezifischen Komorbiditäten, sowie das geschätzte chirurgische Risiko über die Jahre nicht nennenswert änderten (z.B. Alter, Geschlechtsverteilung, KHK, DCM, Niereninsuffizienz incl. GFR, Dialyse, Diabetes, pAVK, Lungenerkrankungen, log. EuroScore, STS Score). Allerdings nahm der Anteil der Patienten in schlechtem Status über die Jahre signifikant zu (z.B. NYHA IV von 6,0% in 2010 auf 22,8% in 2013; P<0,0001; ASA IV von 0% in 2010 auf 13,2% in 2013, P<0,0001). Dazu passend stieg auch der Anteil der Patienten mit bereits erlittener kardialer Dekompensation (P<0,001) und der CRT-Träger (von 6,7% in 2010 auf 33,3% in 2013; P<0,01). Außerdem nahm der Anteil der Patienten mit nicht kurativ behandeltem Malignom wesentlich zu (von 2,7% in 2010 auf 11,7% in 2013; P<0,05). Hinsichtlich der echokardiographischen Parameter EF, LVESD und LVEDD fanden sich keine signifikanten Unterschiede (aber tendenziell eine Zunahme der Patienten mit EF <30%; P=0,08) (vgl. Tabelle 1). Die Prävalenz der funktionellen Mitralinsuffizienz nahm dagegen nennenswert ab.

Prozedurale Charakteristika und Komplikationen:
Bezüglich der prozeduralen Charakteristika fiel auf, dass die Anzahl der implantierten Clips pro Prozedur im Laufe der Zeit beträchtlich zunahm (1-Clip-Interventionen von 72,5% in 2010 auf 50,6% in 2013; P<0,0001; dagegen 2-Clip-Interventionen von 27,5% in 2010 auf 43,3% in 2013; P<0,0001)(vgl. Abb. 2).

Die Dauer der Prozedur, die Erfolgsquote (evaluiert direkt nach Prozedur) sowie der Anteil der Patienten mit Indikation zum Zweiteingriff änderten sich dagegen nicht. Im Laufe der Jahre traten tendenziell immer weniger intrahospitale Todesfälle (von 3,5% in 2010 auf 1,2% in 2013; P=0,17) und weniger schwere Blutungen (von 10.3% in 2010 auf 5,6% in 2013; P=0.06) auf (vgl. Abb. 3). Andere Komplikationen waren insgesamt selten und änderten sich nicht. Dagegen nahm der Schweregrad der residualen Mitralinsuffizienz (evaluiert zum Entlassungszeitpunkt) signifikant ab (P<0,05).

Zusammenfassung:
Über die Jahre hat die MitraClip-Therapie steigende Verbreitung gefunden. Dabei wurden zunehmend Patienten in funktionell schlechterem Status, in höheren Stadien der Herzinsuffizienz und mit prognoselimitierenden Zweiterkrankungen behandelt. Während in den früheren Jahren weit überwiegend 1 Clip pro Prozedur implantiert wurde, erhielten später die Hälfte der Patienten 2 oder mehr Clips. Dieser Befund lässt sich nicht unmittelbar anhand eines sich im Laufe der Jahre verändernden Patientenkollektivs erklären, da sich insbesondere die linksventrikulären Diameter nicht signifikant änderten und die Prävalenz der funktionellen Mitralinsuffizienz sogar abnahm. Somit scheint es im Laufe der Jahre zu einer Veränderung des interventionellen Procedere an sich gekommen zu sein. Sicherheit und Effektivität der MitraClip-Therapie nahmen über die Jahre zu, wobei insbesondere der tendenzielle Rückgang der intrahospitalen Todesfälle sowie der Blutungskomplikationen erwähnenswert ist.

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