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Klinisches 3-Jahres Outcome nach Behandlung von Restenosen im medikamenten-freisetzenden Stents mittels Paclitaxel-freisetzenden Ballons vs. Everolimus-freisetzenden Stents

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Dr. Mohammad Almalla, Aachen

Hintergrund:
Während die Implantation von medikamenten-freisetzenden Stents (DES) eine etablierte und sehr effektive Methode für die Behandlung der In-Stent-Restenose (ISR) nach Bare Metal Stent-Implantation darstellt, ist die Datenlage zur Behandlung der ISR nach DES-Implantation weniger eindeutig. Diese Studie vergleicht das klinische 3-Jahres-Outcome einer Therapie der DES-ISR mittels Paclitaxel-freisetzenden Ballons (PEB) vs. Implantation von Zweitgeneration Everolimus- freisetzenden Stents (EES).

Methoden:
In dieser retrospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie wurden konsekutiv 86 Patienten mit DES-ISR eingeschlossen; hiervon wurden 40 Patienten mittels EES und 46 Patienten mittels PEB behandelt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit in der EES-Gruppe betrug 43.7 ± 29.3 Monate und in der PEB-Gruppe 39.7 ± 18.4 Monate (P=0.442). Der kombinierte primäre Endpunkt der Studie war das schwere unerwünschte kardiale Ereignis (MACE) im 3-Jahres-Follow-up; MACE wurde definiert als Tod, Herzinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion. Sekundäre Endpunkte waren Revaskularisierung der Ziellesion oder definitive Stentthrombose (ST; angiographisch gesicherte nach ARC-Kriterien). In der EES Gruppe wurden Stents (XIENCE V-Stent, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien) von 12 bis 33mm Länge und 2.5 bis 4 mm Durchmesser verwendet. In der PEB- Gruppe  wurden Ballons  (SeQuent Please, Braun, Berlin, Deutschland) von 15 bis 30 mm Länge und 2.5 bis 3.5 mm Durchmesser benutzt.

Ergebnisse:
Das klinische Follow-up konnte bei 85 von 86 Patienten erhoben werden Die klinischen Basisparameter waren in beiden Gruppen vergleichbar; ebenso waren die nativen Gefäßdurchmesser (EES 2,68±0,60, PEB 2,58±0,27mm, p=0,336) sowie die Längen (EES 12,3±11,0, PEB  9,0±5,2mm, p=0,073) und Minimalen Lumen Diameter (EES 0,51±0.41, PEB 0,57±0,30mm, p=0,483) der ISR vergleichbar. Ferner zeigten sich keine Unterschiede bezüglich der Länge (EES 23,2±14,0, PEB 22,0 ±12,7mm, p=0,908) der primär implantierten Stents und der Längen (EES 20,5±12,9, PEB 21,2±5,6, p=0,745) bzw. Diameter (EES 2,84±0,33, PEB 2,96±0,34, p=0,128) sowie Anzahl (EES 1,30±0,65, PEB 1,210±0.38, p=0,122) der verwendeten Therapiedevices. In den EES und PEB-Gruppen zeigte sich bezüglich des primären Endpunktes kein signifikanter Unterschied (37,5% vs. 28,2%, p = 0,489). Bezüglich der Revaskularisationsrate der Zielläsion ergab sich ein nummerisch, statistisch nicht signifikanter Trend zugunsten der PEB-Behandlung (25% versus 13%, p = 0,175). Die Inzidenz von Herzinfarkt (7,5% versus 4,3%, p = 0,660) und Tod (10% versus15,2%, p = 0,532) war für EES bzw. und PEB-Gruppe vergleichbar. Definitive ST traten bei einem Patienten in der EES-Gruppe auf (1 Tag nach der Eingriff) und bei keinem der PEB-Gruppe (0% vs. 2,5%, p = 0,465).

Schlussfolgerung:
Die PEB-Behandlung der DES-ISR bietet bei vergleichbarem klinischem Ergebnis verschiedene theoretische und praktische Vorteile gegenüber einer erneuten DES-Behandlung wie zum Beispiel die Vermeidung einer zweiten Stentschicht oder die günstigen intraprozedurale Eigenschaften von PEB.

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