Ergebnisse des prospektiven Leipziger Drug-Eluting Ballon-Registers: Periinterventionelle Komplikationen und klinisches Kurz- und Langzeit-Follow-up von 412 konsekutiven Patienten nach Drug-eluting Ballon-Angioplastie unter Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Ballons
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Dr. Madlen Uhlemann, et al., Leipzig
Die Möglichkeit zur Reduktion von Instent-Restenosen durch Verwendung von Drug-eluting Stents gegenüber Baremetal-Stents ist hinreichend belegt, mit einer Rate von 5-10% sind sie aber noch immer ein klinisches Problem. Das optimale Management von Instent-Restenosen ist gegenwärtig noch unklar. Eine weitere diesbezügliche Verbesserung wird erhofft durch die Drug-eluting Ballon-Technik, insbesondere durch die flächenhafte Verteilung des antiproliferativen Wirkstoffes Paclitaxel in zudem auch höherer Dosis im Vergleich zu den Drug-eluting Stents. Jedoch fehlen aktuell noch Daten zum Langzeit-Follow-up der Patienten nach koronarer Drug-eluting Ballon-Intervention.
Ziel der vorliegenden Arbeit war daher neben der Untersuchung von periinterventionellen Komplikationen die Evaluation von Revaskularisationen der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt, Tod sowie Schlaganfall im Mittel- bis Langzeit-Follow up nach Intervention mit Drug-eluting Ballons (DEB).
Im Zeitraum von 4/2009 bis 2/2013 wurden insgesamt 412 konsekutive Patienten in das Leipziger Drug-eluting Ballon-Register eingeschlossen, die sich einer koronaren Intervention mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon unterzogen. Hämodynamisch instabile Patienten im kardiogenen Schock beziehungsweise Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der koronaren Intervention wurden ausgeschlossen. Das mittlere Patientenalter lag bei 68.6 ± 10.2 Jahren. 78.4% der Patienten waren männlich. 44.2% der Patienten wiesen eine koronare Dreigefäßerkrankung auf, bei 13.1% der Patienten zeigte sich eine Beteiligung des linken Hauptstammes. Insgesamt 134 Patienten (32.5%) wurden mit einem akuten Koronarsyndrom aufgenommen, hierunter waren 58 Patienten mit einem NSTEMI sowie 11 Patienten mit einem STEMI.
Die prozeduralen Daten sind in Tabelle 2 zusammengefaßt. Insgesamt lag bei 84% der Patienten eine Instent-Restenose vor. Bei 16 % der Patienten erfolgte die DEB-Intervention in einem Nativgefäß. Die mittlere Verweildauer des primär implantierten Stents bis zur DEB-PTCA betrug im Mittel 3.3 Jahre. Das Zielgefäß war dabei in 40.8% der Patienten die LAD, in 28.9% die RCA und in 21.6% der RCX. Eine Hauptstamm-Intervention mit einem DEB erfolgte bei 17 Patienten. Bei insgesamt 19 Patienten war die Zielläsion eine Instent-Restenose im aortokoronaren Venenbypasses. Die DEB-Angioplastie erfolgte bei 93% der Patienten über einen transfemoralen Zugangsweg, bei einem Großteil der Patienten wurde eine 6F-Schleuse gewählt (82% der Patienten). Nach Vordilatation mit einem konventionellen Ballon erfolgte bei allen Patienten eine Dilatation mit einem Paclitaxel-beschichteten DEB prolongiert über 40-60 sec mit einem Druck von mindestens 10 bar, um eine möglichst homogene Verteilung des antiproliferativen Wirkstoffes in das Endothel zu gewährleisten. Bei 9.7% der Patienten kam es unmittelbar postinterventionell zum Auftreten einer Koronardissekion (40 Patienten), die durch Implantation eines zusätzlichen Koronarstents versorgt wurde. Bei 4 Patienten (1%) mit hämodynamisch relevantem Perikarderguß lag ursächlich eine Koronarruptur zu Grunde. Bei diesen Patienten erfolgte eine sofortige Gefäßokklusion mit einem Ballon über 15 Minuten mit dem Ergebnis, dass sich angiographisch kein Kontrastmittelparavasat mehr zeigte. Drei Patienten entwickelten einen perinterventionellen NSTEMI sowie weitere 3 Patienten einen Schlaganfall (siehe Abbildung 1). Die Rate an Leistenkomplikationen war mit 0.7% gering. Bei insgesamt 21.4% unserer Patienten wurde aufgrund einer Dissektion bzw. verbliebenen Residualstenose ein zusätzlicher Stent in die Zielläsion nach DEB-Intervention implantiert. Nach einem mittleren Zeitintervall von 1.1 ± 1.4 Jahren (0.01-3.77 Jahre) erfolgte ein Telefon-Follow-up. Die Rate an Revaskularisationen der Zielläsion betrug nach 30 Tagen 0.2% und nach 6 Monaten 1.4%. Nach einem mittleren Intervall von 1.08 Jahren erfolgte bei insgesamt 38 Patienten (9.2%) eine TLR. Abbildung 2 und 3 zeigen die Raten an Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 3 und 6 Monaten auf.
Abbildung 4 veranschaulich die Mortalitätsrate unterteilt in kardiale und nicht-kardiale Todesursachen nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten.
Unser prospektives DEB-Register bestätigt die in der Literatur beschriebene vergleichsweise niedrige Rate an TLR. Die Durchführung einer koronaren Intervention unter Verwendung eines Paclitaxel-beschichteten Ballons ist eine sichere und effektive Alternative zur Implantation von Drug-eluting Stents. Die aktuelle Datenlage basiert auf Registerstudien und kleineren randomisierten Studien, konklusive Daten fehlen. Um die Ergebnisse der vorliegenden Arbeit bestätigen und verallgemeinern zu können, bedarf es weitere kontrollierte, randomiserte Studien.
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